Para asegurarse de que un producto no contiene gérmenes contaminantes vivos visibles, se realizan pruebas de esterilidad. La prueba de esterilidad en microbiología puede llevarse a cabo en una sala blanca o en un entorno de aislamiento utilizando técnicas de inoculación directa o de filtración por membrana.
Las pruebas de esterilidad fiables y la creación o validación de técnicas adaptadas a un producto determinado son procesos esenciales, sobre todo en el sector farmacéutico. Las pruebas de líneas celulares, medios, productos en proceso y productos finales son cruciales para los sectores farmacéuticos, biofarmacéuticos y de dispositivos médicos.
Para identificar los microorganismos aerobios y anaerobios, el material de ensayo se inyecta directamente en dos tipos diferentes de medios utilizando el método de inoculación directa. Tras la inoculación, ambos tipos de medios se incuban durante 14 días, durante los cuales se comprueba periódicamente si presentan signos de contaminación microbiana y se concluye el período de prueba con una observación final.
Volúmenes iguales de unidades cerradas y estériles pueden filtrarse simultáneamente a través de dos filtros de membrana utilizando el método de filtración por membrana. Para facilitar la identificación de los microbios aerobios y anaerobios, las muestras se incuban en dos tipos diferentes de medios durante 14 días.
La prueba de la bacteriostasa fungistasa se realiza además de la prueba de esterilidad para determinar si la sustancia de prueba impide el crecimiento de gérmenes. Para validar el resultado de la esterilidad y garantizar que el objeto de ensayo no tiene características antimicrobianas que impidan la detección de microorganismo, debe realizarse esta prueba.
En resumen, las pruebas de esterilidad tienen por objeto determinar si los parenterales biológicos destinados al uso humano -es decir, los instrumentos que se inyectan en el cuerpo, pero que no se consumen- contienen o no microorganismos contaminantes vivos extraños.
El plazo de 14 días de la prueba de esterilidad proporciona suficiente tiempo de incubación para identificar las bacterias de crecimiento más lento. Algunos microorganismos necesitan un periodo de incubación más largo para multiplicarse, pero muchos organismos bacterianos y fúngicos pueden detectarse en menos tiempo.
Existen laboratorios que ofrecen una amplia gama de estudios de ensayo, medición, análisis y evaluación a empresas de diferentes sectores. Además, ofrecen servicios de pruebas de esterilidad en el marco de las normas nacionales e internacionales, gracias a al personal altamente cualificado y experto, sus equipos tecnológicos de última generación y los instrumentos de laboratorio de investigación científica adecuados para realizar estas pruebas.
